ProFicient & FDA 验证需求

关键词SPC软件,FDA
导语:英国威廉希尔体育公司SPC软件具有全球顶级的设计理念和技术架构。它所具备的严格访问控制功能与FDA的21CFR第11部分的所有标准要求完全匹配。
 
InfinityQS SPC 软件很多卓越的特性使它成为很多受 FDA 条款制约的用户的理想选择。在和 Geneva Pharmaceuticals、Novartis Consumer Health、Cordis Corporation、Ethicon Endo-Surgery 和其他客户合作的过程中,InfinityQS 根据 FDA 的要求,我们已经集成了电子签名到我们的程序中,这些功能包含的内容如下:
  • 访问控制:只有经过认证的人才可以访问记录,进行控制操作和记录修改。
  • 密码加密:系统管理员无法获取用户密码(加密处理)。
  • 密码安全:任何人都不能访问其他用户 ID 的密码。
  • 密码唯一性:每个 ID 和密码组合必须是唯一的。
  • 最长密码周期:密码经过一定时间自动失效。
  • 强制更改密码:需要用户在密码重置后第一次登录时,重新设置密码。
  • 最小密码长度:密码允许设置最少的字符数。
  • 帐户锁定:登录失败若干次后,允许锁定系统。需要系统管理员为帐户解锁。
产品很多特性是在选择保护数据库时自动开启的,但为了保证对我们的其它产品线的兼容,有些设置必须通过选项和系统设置才能启用。下面是讲述了如何利用“额外的”特性。
密码加密和密码过期
密码加密和密码过期需要启用数据库管理器的选项才能使用此特性:
1、启动InfinityQS 数据库管理器,点击 开始 > 所有程序> InfinityQS > ProFicient > 工具 >数据库管理器。
2、登录选定的数据库。
3、选择菜单选项中优先项>安全策略,显示下面的对话框。
4、双击密码时效上限。
5、如果选中密码过期,需要指定天数,天数表示经过这段时间后密码需要更换。
6、设置时间,比如:30天。点击确定,在安全策略窗口显示密码的有效期限。
7、点击关闭。
英国威廉希尔体育公司SPC软件-预控制图

图一 对于传统的预控制图,设定上限、下限以及目标限

英国威廉希尔体育公司SPC软件
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帐户锁定
当有用户尝试登录失败,超过规定次数后,锁定帐户。InfinityQS 管理员可以通过数据库管理为该帐户解锁。管理员需要进入员工安全表格,为锁定的员工重置密码,步骤如下:
1、启动InfinityQS 数据库管理器,点击 开始 > 所有程序> InfinityQS > ProFicient > 工具 >数据库管理器
2、登录选定的数据库。
3、双击员工信息(EMPL_INF) 表格打开。
4、从员工信息(EMPL_INF) 表格中选择需要重新设置密码的员工。点击权限按钮。
5、点击修改密码,为选定的员工输入新的密码,点击确定。操作员在下次使用软件时使用新密码登录。
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更改重试次数
1、启动InfinityQS 数据库管理器,点击 开始 > 所有程序> InfinityQS > ProFicient > 工具 >数据库管理器
2、登录选定的数据库。
3、选择菜单选项中优先项>安全策略,显示下面的对话框。
4、恶意登录:锁定帐户,如果登录次数超过…
5、设置尝试次数,比如:3 次。点击确定,在安全策略窗口显示恶意登录的尝试次数。
6、点击关闭

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其它安全策略
对电子签名来更好地支持 FDA,还有其它的安全策略可以修改。都是在安全策略窗口中设置。

安全设置:
  • 指定用户登录名和密码的最少字符数,3到16是允许的范围,默认为3。
  • 指定用户登录后,保持打开的状态没有活动的时间。超过指定的时间后,程序自动退出。
  • 在数据库中记录数据库访问日志。如果此选项设置为是,则生成访问日志。开启此选项后,则会在数据库中记录 InfinityQS 程序登录注销。
其他系统参数:
有些参数包含在目录Settings 中的IQS_SYS.INI 初始化文件,下面是关于使用和设置的范例。

事件选项条目
  • [EVENTS]
  • [ALLOW_CODE_EDIT=0
此条目用来控制是否允许修改可指定原因代码和改正行动代码。缺省下操作员不能更改这些代码。设置为1表示可以更改该代码。
  • COMMENT_EDIT=1
此条目用来控制是否允许事件备注的创建者和管理员修改事件备注。如果禁止编辑备注,此值设置为0。
  • COMMENT_DEL=1
此条目用来控制是否允许事件备注的创建者和管理员删除事件备注。如果禁止删除备注,此值设置为0。
  • AUTOCLOSE=0
指定没有用户活动事件对话框保持非活动状态的秒数。缺省下设置为0,表示不确定对话框打开的时间,如果设置大于0的数字,则对话框处于指定的秒数后将自动关闭。
  • RESTORE_USER=1
事件对话框允许其他用户登录系统设置代码和备注。此选项确定当有其他用户登录系统后,事件对话框是否显示为用户第一次登录后然后关闭时的状态。

 

 

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