同一愿景，同一目标：用实时质量控制解决方案将供应链串起来

关键词：质量控制,SPC,统计过程控制

导语：就在不到两年的时间以前，由于跨生产线、跨不同工厂及不同事业单元的质量控制出现失误，强生公司蒙受了高达6.65亿美元的损失。

对制药行业而言，打造和维持一个有效的质量控制平台，其意义显而易见。由于跨生产线、跨不同工厂及不同事业单元的质量控制出现失误，强生公司蒙受了高达6.65亿美元的损失。该事件涉及的产品包括儿童用泰勒（Tylenol）液、成人泰勒、碳酸钙制剂（Mylanta）、布洛芬制剂（Motrin）、Pepcid AC及碳酸二羟铝钠(制酸药)。

生产厂家，特别是制药业的生产厂家，始终密切关注其工厂范围内的过程及生产流程。而现在，仅仅关注工厂的4面墙体范围内的情况已经不够了。

随着竞争的不断加剧，以及越来越严苛的各种标准、法规及倡议活动（例如：美国药典委员会倡议的Good Distribution Practices，拟定于今年五月发布）等的出台，超越孤立的内部生产运营范围、将质量控制解决方案扩展到整个供应链的各个环节这一新的思路对全世界的所有制药商来说都已经变得前所未有的重要。这样才能不仅确保成品的质量，也能保证整个供应链上生产的原材料及零部件的质量。

详尽的报告报表及分析、从原材料到成品和从成品到原材料的双向追溯，才能确保制造过程中的合规、源头确认及特定识别等工作更有保证。

要达到以上目的，必不可少的前提是，制造商不仅仅需要监控自己的生产过程、检验来料，还需要掌握整个供应链的真实情况、掌握供应商所提供的产品及原材料在供应商处进行生产的过程中当时的质量状况。这就意味着制造商需要找到一种能够对整个供应链的制造过程进行实时监控的方法，以确保产品以最低的成本达到预期的质量，以满足日趋严格的联邦及地方法规及产品追溯要求。

第一步是在共享实时过程数据的基础上建立供应商战略伙伴关系。而减少不利事件最快捷有效的方式是监控数据，当过程出现异常时实时发出报警。这样做还能更准确地把握供应商的表现情况，从而使整个供应链更加高效流畅。

通过这些合作伙伴关系，制造商可以针对与自己的过程相关程度最高的质量要素，建立起全球质量主动权，确保其收到的所有产品完全满足检验要求。这样的高水平监控与分析是通过应用实时统计过程控制（SPC）体系，并建立对生产制造过程端对端的可视界面来达到的。

如何最轻松有效地吸收和利用分散、独立存放在不同供应商系统和环境中的各种数据，将是贯穿整个供应链实施实时质量控制或SPC体系的挑战。利用高度发达的移动技术及硬件，已经出现了大量不同的灵活方案可供选择，这些方案几乎可以适应任何现有的，甚至“不存在”的质量体系。无论选择完整规模的全现场实施解决方案，还是按需的SaaS（软件即服务）实施方案，甚至集二者之综合优势的“现场＋按需”混合解决方案，都能达到在一个类似“质量集成中心”的质量系统中轻松采集和分析各类实时数据的目的。

通过这个统一的质量中心，制造商得以同其供应商一样，实时、全方位地对整个供应链各级别的所有过程进行监控及分析。正因如此，制造企业才能在出现整料或整批不合格之前，提前发现、认定并及时消除不合格品。

通过这个统一的质量中心，制造商得以同其供应商一样，实时、全方位地对整个供应链各级别的所有过程进行监控及分析。正因如此，制造企业才能在出现整料或整批不合格之前，提前发现、认定并及时消除不合格品。

由于能够如上所述确保整个供应链范围的的高质量水准，药品制造企业才得以成功避免由于缺陷产品（包括药物活性成分及敷料等）流入终端消费者而导致的损失巨大的各种召回事件。召回事件不仅直接影响到企业当前的销售业绩；而且必然导致企业声誉受损，从而影响企业未来的销售， 因为不合格品常导致最终用户受伤、致病甚至最糟糕的——死亡 。

选择实时的质量控制解决方案时，必须考虑方案是否具备高度的灵活性，它必须适应制药行业的生产环境，同时整合不同供应商的完全不同的各个体系，这样才能平稳、成功地实现供应链100%的可视化。

投资合适的系统并且培训员工对质量目标承担主导责任，才能改善过程性能、减少报废，迅速实现指数级的巨额回报。只有当使用者从工作自动化、详细的SPC分析报表以及实时的数据监控中真正受益、体会到好处，才可能得到持续的投资回报。正确适当的质量系统能保证过程审核顺利进行并且保证完全符合相应法规，如联邦法规第21章第11款的要求。

在制药行业，公共安全风险太高，因此不可能有任何的质量捷径可走。当今技术的发展已经能够实现供应链更高程度的协同合作，因此能够充分利用实时的过程数据，提升效率。精简高效的供应链已经成为企业得以快速占领市场的巨大竞争优势。更重要的是，它能保证制药企业所有忠实顾客的生命安全。

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作者：Michael Lyle  先生     原文：《Pharma》电子杂志