【HACCP】常见的HACCP九大违规现象

关键词：HACCP

HACCP系统是一种保证食品安全的预防措施。它起源于60年代，美国为保证宇航员在飞行任务中的食品安全而建立了该系统，并很快被美国食品药品管理局（FDA）应用于低酸罐头的生产中，后被逐渐推广。在2011~2013 年间，FDA在美国或中国工厂应用HACCP进行食品检查的过程中，发现了常见的违规现象，主要有以下几种：

1、工厂未制订产品的HACCP 计划

2013 年3 月～ 29 日，美国旧金山FDA 检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.，发现工厂在无HACCP 计划的状况下， 接收、生产和储藏罐装即食冷藏熟蟹肉；发现工厂所用的鲜金枪鱼HACCP 计划系2010 年11 月3 日所制订，未按水产品HACCP 法规（123.8）规定至少每年更新1 次(WARNING LETTER May1,2013)。

2011 年9 月22 ～ 23 日，美国科罗拉多FDA 检查中国福建冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂，发现工厂的HACCP 计划在首次采纳实施时只有HACCP 小组组长的签名，没有负责人签名和日期，不符合水产品HACCP 法规（123.6.d）的要求（FDA 签发的483 检查报告）。

2、 HACCP 计划中的危害识别不完整

2012 年9 月27 日～ 10 月4 日和10 月6 日， 美国费城FDA 检查发现辖区内Sally’s Cider Press 公司，发现工厂的HACCP 计划在未列出大肠杆菌O157:H7（Escherichia coli O157:H7） 和隐孢子虫（Cryptosporidium Parvum）危害的状况下，生产塑瓶装苹果汁产品。上述危害必须列出并建立控制措施（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。

2013 年2 月11 ～ 14，美国洛杉矶地区FDA 检查辖区内Kosher Foods Unlimited, Inc.，发现工厂的冷藏即食金枪鱼色拉等产品的HACCP 计划未列出过敏源危害和组胺危害，不符合FDA《水产品危害和控制指南，2011 年第4 版》［7］第19 章和第7 章的要求(WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。

3、 HACCP 计划中的关键控制点（CCPs）设置不完整

2012 年9 月27 日～ 10 月4 日和10 月6 日，美国费城FDA 检查发现辖区内Sally’s Cider Press 公司的HACCP 计划并未将紫外线杀菌处理作为控制大肠杆菌O157:H7 和隐孢子虫的CCP。按照21 CFR 120.24(a)，HACCP 计划必须包括至少可产生5-log 降低（5 个对数周期的降低）微生物杀菌以控制上述危害。工厂未将紫外线杀菌列为CCP（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。

2011 年12 月19 日～ 12 月22 日, 美国巴尔的摩FDA 会同FDA 广州办事处检查中国浙江水产罐头工厂，发现工厂的鲭鱼/ 金枪鱼的HACCP 计划未识别潜在鱼类过敏源危害。鱼类过敏源控制必须按照FDA《水产品危害和控制指南，2011 年第4 版》第19 章中的要求将标贴工序列为CCP 并予以控制（FDA 签发的483 检查报告）。

4、 HACCP 计划中的关键控制点的关键限值设置不完整

2013 年2 月14 日～ 2 月21 日, 美国旧金山FDA 检查发现辖区内A.C. Chinese Restaurant，发现工厂在生产鱼片干时把干燥工序作为CCP，但该CCP 所列的关键限值不完整，没有魚片初温的限值和终成品水活度（即0.85 或以下）的限值，不符合FDA《水产品危害和控制指南，2011 年第4 版》第7 章、第14 章中的要求（WARNING LETTER 2013,4,17）。

5、 HACCP 计划中的关键控制点（CCPs）未作有效控制

2011 年12 月19 日～ 22 日, 美国巴尔的摩FDA 会同FDA 广州办事处检查中国浙江水产罐头工厂，发现工厂未按鲭鱼/ 金枪鱼的HACCP 计划中原料接收（CCP）的温度要求对进厂原料的温度予以检测、记录和控制。发现无温度检测的日期为： 9/15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24/2011; 10/3, 4, 5, 6/2011; 12/6. 8, 9, 10, 11, 12, 16, 17, 18, 19/2011（FDA 签发的483 检查报告）。

2013 年3 月27 ～ 29 日，美国旧金山FDA 检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.，发现工厂2013 年3 月27 日和3 月29 日生产的冷藏金枪鱼成品在储存库内脱冰储存、库内无温度连续记录仪，也无每天至少1 次的人工测温和记录， 无法有效地控制组胺的生成和致病菌的生长(WARNING 24 LETTER May1,2013)。

6、CCPs 记录内容缺漏和未予及时审核

2011 年9 月19 ～ 20 日，美国科罗拉多FDA 检查中国浙江冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂，发现工厂没有在记录产生后的一周内对CCP 的监控记录予以审核。尤其是，2011-9-16 的所有监控记录都未作审核。没有签名，没有签日期，监控记录中未包括工厂的地址。对纠正行动记录的审核沒有验证是否已采取了适当的纠正措施。如，名称为《巴氏杀菌后的罐头感官检查记录》中在“备注”栏内对大多数偏差记录并未列出和记录所采取的纠正行动（FDA 签发的483 检查报告）。

2011 年9 月22 ～ 23 日，美国科罗拉多FDA 检查中国福建冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂，发现工厂未能在记录产生后的一周内对CCP 监控记录予以审核。尤其是温度记录图表没有签名和日期，表明这些记录内的任何内容未经审核（FDA 签发的483 检查报告）。

7、CCPs 的纠偏行动不完整

2013 年3 月27 ～ 29 日，美国旧金山FDA 检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.，发现工厂的HACCP 计划内的纠偏行动计划不符合水产品HACCP 法规（123.7.b）的要求， 如在鲜金枪鱼HACCP 纠偏行动计划的原料接收（组胺控制）和成品儲藏工序上均未列出如何解决纠正偏差产生的原因(WARNING LETTER May1,2013)。

8、生产卫生控制不良

2013 年2 月11 ～ 14 日，美国洛杉矶FDA 检查辖区内Kosher Foods Unlimited, Inc.，发现工厂未保持卫生控制记录， 未对金枪鱼色拉产品生产时所需SSOP 的8 个卫生条件实施控制，不符合水产品HACCP 法规（123.11.c）的要求 (WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。

2011 年9 月19 ～ 20 日，美国科罗拉多FDA 检查中国浙江冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂，发现工厂并未以足够频率对卫生条件和作业进行监控，以确保符合水产品HACCP 法规SSOP 的卫生条件，包括：手的清洗、手的消毒以及卫生间的保持； 有毒化学品的正确的标示、贮存和使用；蝇虫的驱除；预防不洁物的交叉污染。尤其是，洗手点或员工厕所无热水，无干手纸/ 卫生纸，车间内苍蝇飞舞（FDA 签发的483 检查报告）。

9、从事卫生监控的员工未受到良好培训

2013 年3 月 14 ～ 22，美国巴尓的摩地区FDA 检查辖区内Sushi USA, Inc.，发现工厂未按SSOP 的要求实施卫生监控，也未指定专职从事卫生监控的员工，相关员工也未接受过HACCP 原理在水产品加工中应用的培训，培训内容要至少等同于FDA 认可的HACCP 标准化教程或通过工作经验获得相同资格，不符合水产品HACCP 法规（123.11）中的卫生控制要求和（123.10）中的培训要求 (WARNING LETTER CMS# 395294，April 19, 2013)。

【结束语】

美国FDA 在每个财政年度前制订对各进口国工厂的检查计划。FDA 总部或美FDA 广州办事处会依据HACCP 法规对中国工厂实施检查，以上就是根据HACCP法规所检查出的9大违规现象。针对这9种违规现象，FDA将采取强制措施并要求整改，使HACCP 成为了FDA 工厂检查的有效手段，促进了工厂HACCP 的完善，也提高了FDA 食品安全管理的有效性、科学性和可操作性。