【质量管理】目前我国药品生产企业在质量管理方面存在的问题有哪些？

关键词：质量管理

导语：近年来，国家一直在加强药品质量监管，但药品质量问题仍然频频发生。我国药品生产企业在质量管理方面主要存在什么问题？呈现出哪些特征？下面我们就此来做详细分析。

药品是一种特殊的商品，它直接与人的健康相关联，保证药品质量是涉及多环节、多学科的综合性工作。药品的质量控制在药品的生产、流通、运输、贮藏等环节均应严格把关，这样才能保证药品的安全性和有效性。那么，目前我国药品生产企业在质量管理方面存在的问题主要有哪些？

药品生产企业在质量管理问题之一

在新产品研究开发阶段制备工艺研究所确定的工艺路线及主要生产设备和本公司的实际脱节，与企业已有的生产工艺路线和设备不符，一旦新产品批复下来准备大生产制定药品生产工艺规程时就很难达到药品质量标准中制法的要求，如果和药品质量标准的要求一致了那么就和企业生产实际条件不符，无法执行，没有可操作性，致使企业的生产原始记录缺少真实性，只能去编写，实际干的一样，而记录又是一样，没有可追溯性。

药品生产企业在质量管理问题之二

对于大多数中药制药企业来说，一些药品的质量标准都是已经批复执行许多年了，药品质量标准中的制法项下的提取方法多是采用分次提取的方法，部分品种的制剂工艺已经相对落后，有的辅料用量不明确，有的工艺参数不明确（如：提取的次数，提取时间，溶媒的加入量，浓缩到什么程度都不明确），以上这些问题就导致部分药品生产企业在制定药品生产工艺规程时为了和企业现在的工艺路线及生产设备相一致，在没有得到有关部门批准，没有进行工艺验证的情况下就做了变动或大的更改，致使一些企业在不知情的情况下就出现了药品生产违规甚至违法的行为，给药品质量带来了巨大隐患，也给药企带来了巨大的经济损失。

药品生产企业在质量管理问题之三

一些生产中成药的药品生产企业在制定药品生产工艺规程中，前处理提取投料量和制造处方量规定的数量与实际设备能力不符，有的量过大，有的量过小。提取的批量和制剂的批量不成比例（以中药浸膏片为例，如提取批量规定为十万片，而制剂处方量为十三万片）结果导致每批的药品质量不一致，差异很大。还有一些药品生产企业在没有进行充分验证的基础上就规定多个制造处方量。

药品生产工艺规程是药品生产企业药品生产质量管理的重要组成部分。制定一个科学、合理的、适用性和可操作性强的药品生产工艺规程是药品生产质量管理最核心的工作之一，只有科学合理的药品生产工艺流程才能保证所生产的每一批药品质量均尽可能地与原设计一致，才能符合药品质量标准的各项要求。