【13485质量管理体系】建立ISO13485质量管理体系步骤有哪些？

关键词：13485质量管理体系

导语：ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485质量管理体系：对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。　ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。那么，建立ISO13485质量管理体系步骤有哪些？

(1)领导决策

"言"是指相关文件或作业指导书之规定，"行"指具体操作。在产品的关键的制造过程中，必须管制的制程参数或产品特性，我们必须要将之写入作业指导书中，即"应该做到的要写到"；接下来就是行，不落实可能造就品质的严重不符合，也违反了"写到的要做到"这一准则。而在非关键过程中，"言行不一"的错误通常体现为：没必要写的却写了，写了却又没落实或没必要也没办法落实，总之是"言行不一，只说不练"。"走出实验实，没有高科技，只有执行的纪律。"要避免这种问题的发生，一方面要端正执行者的观念，严格按照标准书的要求作业，避免重覆制造问题；另一方面，标准书的制订单位，也应该依照实际不断检讨和完善我们的"相关程式或作业指导书"，使之更利于指导作业，预防品质问题的发生。

(2)成立工作组

ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

(3)人员培训

工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

(4)风险管理评估

ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(5)体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

(6) ISO13485质量管理体系文件编制

ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

(7)体系试运行

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(8)内部审核

ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家参与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作。

(9)管理评审

管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。

当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题：

(1) ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础

一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系。

(2) ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

ISO13485质量管理体系对于医疗器械制造企业有极大的指导意义，因为它可以提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度，提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益，消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。并且 ，通过有效的风险管理，可以有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险，提高员工的责任感，积极性和奉献精神。以上就如何建立ISO13485质量管理体系，提出了若干建议，希望能够帮助医疗器械制造企业更好地贯彻和执行这一体系有所帮助。