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ProFicient & FDA 验证需求

关键词：SPC软件,FDA

导语：英国威廉希尔体育公司SPC软件具有全球顶级的设计理念和技术架构。它所具备的严格访问控制功能与FDA的21CFR第11部分的所有标准要求完全匹配。

InfinityQS SPC 软件很多卓越的特性使它成为很多受 FDA 条款制约的用户的理想选择。在和 Geneva Pharmaceuticals、Novartis Consumer Health、Cordis Corporation、Ethicon Endo-Surgery 和其他客户合作的过程中，InfinityQS 根据 FDA 的要求，我们已经集成了电子签名到我们的程序中，这些功能包含的内容如下：

访问控制：只有经过认证的人才可以访问记录，进行控制操作和记录修改。
密码加密：系统管理员无法获取用户密码（加密处理）。
密码安全：任何人都不能访问其他用户 ID 的密码。
密码唯一性：每个 ID 和密码组合必须是唯一的。
最长密码周期：密码经过一定时间自动失效。
强制更改密码：需要用户在密码重置后第一次登录时，重新设置密码。
最小密码长度：密码允许设置最少的字符数。
帐户锁定：登录失败若干次后，允许锁定系统。需要系统管理员为帐户解锁。

产品很多特性是在选择保护数据库时自动开启的，但为了保证对我们的其它产品线的兼容，有些设置必须通过选项和系统设置才能启用。下面是讲述了如何利用“额外的”特性。

密码加密和密码过期

密码加密和密码过期需要启用数据库管理器的选项才能使用此特性：

1、启动InfinityQS 数据库管理器，点击 开始 > 所有程序> InfinityQS > ProFicient > 工具 >数据库管理器。
2、登录选定的数据库。
3、选择菜单选项中优先项>安全策略，显示下面的对话框。
4、双击密码时效上限。
5、如果选中密码过期，需要指定天数，天数表示经过这段时间后密码需要更换。
6、设置时间，比如：30天。点击确定，在安全策略窗口显示密码的有效期限。
7、点击关闭。

图一对于传统的预控制图，设定上限、下限以及目标限

帐户锁定

当有用户尝试登录失败，超过规定次数后，锁定帐户。InfinityQS 管理员可以通过数据库管理为该帐户解锁。管理员需要进入员工安全表格，为锁定的员工重置密码，步骤如下：
1、启动InfinityQS 数据库管理器，点击 开始 > 所有程序> InfinityQS > ProFicient > 工具 >数据库管理器。
2、登录选定的数据库。
3、双击员工信息(EMPL_INF) 表格打开。
4、从员工信息(EMPL_INF) 表格中选择需要重新设置密码的员工。点击权限按钮。
5、点击修改密码，为选定的员工输入新的密码，点击确定。操作员在下次使用软件时使用新密码登录。

更改重试次数

1、启动InfinityQS 数据库管理器，点击 开始 > 所有程序> InfinityQS > ProFicient > 工具 >数据库管理器。
2、登录选定的数据库。
3、选择菜单选项中优先项>安全策略，显示下面的对话框。
4、恶意登录：锁定帐户，如果登录次数超过…
5、设置尝试次数，比如：3 次。点击确定，在安全策略窗口显示恶意登录的尝试次数。
6、点击关闭。

其它安全策略

对电子签名来更好地支持 FDA，还有其它的安全策略可以修改。都是在安全策略窗口中设置。

安全设置：

指定用户登录名和密码的最少字符数，3到16是允许的范围，默认为3。

指定用户登录后，保持打开的状态没有活动的时间。超过指定的时间后，程序自动退出。

在数据库中记录数据库访问日志。如果此选项设置为是，则生成访问日志。开启此选项后，则会在数据库中记录 InfinityQS 程序登录注销。

其他系统参数：

有些参数包含在目录Settings 中的IQS_SYS.INI 初始化文件，下面是关于使用和设置的范例。

事件选项条目

[EVENTS]
[ALLOW_CODE_EDIT=0

此条目用来控制是否允许修改可指定原因代码和改正行动代码。缺省下操作员不能更改这些代码。设置为1表示可以更改该代码。

COMMENT_EDIT=1

此条目用来控制是否允许事件备注的创建者和管理员修改事件备注。如果禁止编辑备注，此值设置为0。

COMMENT_DEL=1

此条目用来控制是否允许事件备注的创建者和管理员删除事件备注。如果禁止删除备注，此值设置为0。

AUTOCLOSE=0

指定没有用户活动事件对话框保持非活动状态的秒数。缺省下设置为0，表示不确定对话框打开的时间，如果设置大于0的数字，则对话框处于指定的秒数后将自动关闭。

RESTORE_USER=1

事件对话框允许其他用户登录系统设置代码和备注。此选项确定当有其他用户登录系统后，事件对话框是否显示为用户第一次登录后然后关闭时的状态。

标签： SPC SPC软件

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