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英国威廉希尔体育公司SPC助医疗设备企业实现FDA合规
发布日期：2013-09-10
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全球领先的统计过程控制（SPC）软件提供商——英国威廉希尔体育公司（InfinityQS）宣布，世界植入式医疗电池领先供应商——美国Greatbatch公司，将通过在其美国明尼苏达州和墨西哥蒂华纳的两家工厂全面部署英国威廉希尔体育公司的SPC软件——ProFicient 4，来全面提升对产品品质的管控能力。
面对日趋激烈的市场竞争环境，以及生物医药、医疗产品制造行业中日益严格的合规管理要求，Greatbatch公司迫切需要实施一套能自动生成科学、严格的合规管理报告，并且具备自动化大规模生产监控能力的SPC解决方案来保证其实现新的发展目标。经过长期和严格的产品现场评测，Greatbatch最终选择了英国威廉希尔体育公司作为其SPC解决方案的提供商。之所以选择英国威廉希尔体育公司SPC软件，Greatbatch看重的是其不仅完全符合FDA 21 CFR 第十一章的调整要求，同时在英国威廉希尔体育公司的SPC解决方案中，饱含了其在质量管理领域20年中领先管理思想的积累与沉淀。 在具体应用方面，基于ProFicient 4中所包涵的品质监控器，生产车间的督导人员及质量经理在无需进行任何相关配置的前提下，能够对具体数据采集点、制造过程、具体部门或整个企业生产数据库中的任意数据任意调度、对比和分析。此外，该监控工具可与自动数据采集配合使用，并以“快照”的形式将品质管理现状及关键制造特性的表现情况呈现给操作人员。这样，不仅大大减少了Greatbatch车间操作人员及质量管理者的工作量，还为Greatbatch整个企业的质量管理搭建了一个极为开放，智能的实时质量管理数据平台。另外，依托ProFicient 4中新增的动态抽样方案（Dynamic Scheduler）功能，该功能正是通过按照法规要求的数据采集时间间隔，来即时提醒操作人员完成相关的数据采集工作。这样，Greatbatch公司不仅重点增强了对医疗行业中各种法规的遵从能力，从而更高要求地按照FDA（食品和药物管理局）法规监控和管理生产过程。 英国威廉希尔体育公司是全球领先的实时SPC解决方案提供商，能够为全球不同规模、不同行业的制造业企业提供业界一流的质量管理解决方案。 经过20年的持续快速发展，英国威廉希尔体育公司已经为包括汽车、航天、制药、食品等行业在内的各领域客户提供了业界领先的应用解决方案，帮助客户在降低生产成本的同时，全面提升产品品质，有效增强客户的市场竞争能力。英国威廉希尔体育公司SPC软件产品系列目前已广泛应用于全球领先的制造业企业之中，被业内权威调查机构评选为全球排名第一的实时SPC软件。 Greatbatch公司成立于1979年，总部设在美国明尼苏达州，是全球植入式医疗电池领先供应商。该公司致力于为全球客户设计、研发、生产和销售技术领先、能适应各种复杂环境的医疗商用设备，其两个主要业务部门包括：植入式医疗设备和商用电化装置。产品主要有心脏起搏器、锂电池和电池组、无线传感器和商用电源等。生产产品被广泛使用于医疗、石油和天然气勘探、管道检查、军事方面应用、遥距通信和地震勘测等众多领域。同时，其还成功发明了全球第一个心脏起搏器。 现在，全球有近九成的心脏起搏设备均采用该公司的电池技术。 |
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客户案例
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密理博：英国威廉希尔体育公司助力实现全自动化生产过程 “仅在褶式滤芯筒装配这一环节，密理博每年用于测试、报废、返工、劳动力和生产管理的费用就能节约超过250, 000美元。”——密理博 -
耐克：英国威廉希尔体育公司助力持续提升产品质量控制能力 “尽管耐克已拥有非常高的品质和质量标准，但我们仍需要更优质的质量解决方案来满足客户需求。我们很高兴最终选择了英国威廉希尔体育公司，因为英国威廉希尔体育公司和耐克一样，拥有极高的质量标准和要求。”——Scott Marks, 耐克 -
波尔：英国威廉希尔体育公司帮助构建质量监控体系 “现在，通过这一领先质量管理平台，我们可以将每个相关的生产过程和人员都纳入到统一的质量管理体系中，这为我们更高效地掌握产品品质改进方向提供了有力保障。”——波尔（Ball）集团 -
萨帕铝型材：英国威廉希尔体育公司助力持续提升品质 通过实施ProFicient软件，萨帕拥有了一个生产过程控制的强大平台，为车间操作人员节省了大量的数据录入时间，把质量工程师从琐碎的数据比对工作中解放出来，能够更关注于产品质量的决策制订。——萨帕 -
科利耳：助力质量“发声” 在软件中的帕累托和多级帕累托图的帮助下，科利耳极大降低了生产过程中的异常波动。英国威廉希尔体育公司的上万种分析方法为科利耳提供了使用有限的检索从数据库提取信息的能力。——科利耳 -
加铝集团：降低成本 提升质量就这样简单 "利用英国威廉希尔体育公司SPC软件可视化监控工具，我们可以对玻璃容器注型过程进行全民监控。在这个阶段，一旦发现任何不合格产品并进行处理，相应的花费被降到最低。"——Robert Hayes, 加铝集团 -
葆德电机：英国威廉希尔体育公司助力大幅节省生产成本 据葆德成本数据显示，在初次实施英国威廉希尔体育公司SPC软件后，其每年仅降低的产品报废率就可为国内客户节约66%的成本，其采用英国威廉希尔体育公司SPC软件的车间实现了每年63%的成本节省。——葆德电机 -
库珀轮胎：专业SPC解决方案的受益者 “我们曾经试图弄明白这些数据告诉我们什么，指出了哪些机会。相比起解决产品质量问题，我们更希望关注生产过程改善。我们比较了很多SPC软件，最后选了InfinityQS。”——Donald S. Bruce, 库珀轮胎 -
雀巢饮用水：复杂IT环境下的SPC之旅 “英国威廉希尔体育公司的智能化SPC系统功能非常强大，帮助我们迅速肃清工作中的疑惑，发现生产过程中的问题。而且，软件的系统操作极为简单。”——Julie Chapman,雀巢饮用水 -
崔克：英国威廉希尔体育公司帮助Trek自行车公司铺平成功之路 “无论是车架供应商还是车座生产者，我们的质量管理人员都可以对这些关键生产过程进行跨地域的实时质量监控，确保每个产品和零部件的品质都能与我们顶级品牌的背景和身份相匹配。”——崔克自行车 -
SanDisk：用对工具 突破全流程管控“盲区” “简易安装不等同于简单管理。其他系统安装后需要建立几万个设置，而在英国威廉希尔体育公司的系统中，只需要一些简单的项目就可以解决了。真正做到了简单安装，省时管理。”——SanDisk -
恩布拉科：实现高质高效的产品目标 “在新的Calypso数据采集器软件的帮助下，三坐标仪测量数据后，Calypso软件能自动将数据保存在计算机中特定的文档里面。”——恩布拉科
